Исследовательский опыт: ГБУЗ «ГКБ им.С.С. Юдина ДЗМ» является базой для проведения клинических исследований уже более 15 лет года. Исследования координируются отделом клинической фармакологии больницы и проводятся с соблюдением требований российского и международного законодательства. В настоящее время руководителем центра клинических исследований является заведующий отделом клинической фармакологии, врач клинический фармаколог Сычев Игорь Николаевич.
За указанный период центр клинических исследований успешно работал и продолжает работать по организации и контролю за проведением на базе больницы международных и локальных исследовательских работ с ведущими фармацевтическими компаниями мира и Российской Федерации.
Фазы клинических исследований: III фаза клинических исследований
Адрес медицинской организации: 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д.4
Единый адрес электронной почты медицинской организации: gkb-yudina@zdrav.mos.ru
Главные исследователи
Анестезиология-реаниматология: Игнатенко Ольга Викторовна, заместитель главного врача по анестезиологии и реанимации
Клиническая фармакология: Сычев Игорь Николаевич, заведующий отделением клинической фармакологии, врач-клинический фармаколог; Яковлев Сергей Владимирович – врач-клинический фармаколог
Терапия: Яковлев Сергей Владимирович – врач терапевт
Хирургия: Орлов Богдан Борисович – заместитель главного врача по хирургии, врач-организатор здравоохранения и общественного здоровья, врач хирург, флеболог, сердечно-сосудистый хирург, онколог.
Сердечно-сосудистая хирургия: Орлов Богдан Борисович – заместитель главного врача по хирургии, врач-организатор здравоохранения и общественного здоровья, врач хирург, флеболог, сердечно-сосудистый хирург, онколог.
Акушерство и гинекология: Давыдов Александр Ильгизирович, врач акушер-гинеколог.
КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
Информация об отделении: в отделении проводят лабораторные исследования в круглосуточном режиме для всех клинических отделений главного корпуса больницы, детского боксированного корпуса, родильного дома, терапевтического корпуса в экстренном круглосуточном режиме и в плановом порядке.
Лаборатория оснащена системой пневмопочты, которая имеет станции отправки в оперблоке, реанимационных отделениях, приемном отделении, родильным доме и детском боксированном корпусе. Таким образом, отделения, круглосуточно нуждающиеся в получении лабораторной диагностической информации в экстренном режиме, обладают современным, эффективным инструментом, позволяющим сохранять высокую скорость и качество оказания медицинской помощи.
Диагностические возможности: клинико-диагностическая лаборатория оснащена современным парком высокопроизводительного оборудования:
- автоматические гематологические анализаторы (Advia 2120i, ABX Pentra XL80, производства Франции)
- автоматические анализаторы мочи (Aution Hybrid AU 4050, Clinitec Atlas)
- автоматические биохимические и иммунологические анализаторы (Dimension RxL Max, Dimension X’pand, Access-2, Immulite 2000XPi, производства США и Германии)
- автоматические коагулологические анализаторы (Destiny plus, Destiny Max производства Ирландии)
- тромбоэластографы (TEG5000)
- анализаторы кислотно-щелочного состояния и газов крови (Rapidlab 1265, ABL 835 FLEX)
- автоматический иммуногематологический анализатор (AUTO VUE Innova)
Спектр выполняемых лабораторных исследований:
общеклинические исследования: анализы мочи (общий анализ мочи, анализ мочи по Нечипоренко, анализ мочи по Зимницкому), анализы кала (общий анализ кала, исследование кала на простейшие, исследование кала на яйца гельминтов, исследование соскоба на энтеробиоз), общий анализ мокроты, общий анализ спинномозговой жидкости, общий анализ выпотных жидкостей (экссудатов и транссудатов), исследование отделяемого урогенитальных органов, исследование секрета простаты
гематологические исследования: анализ крови на гематологическом анализаторе, микроскопическое исследование лейкоцитарной формулы и морфологии эритроцитов, подсчет ретикулоцитов, СОЭ, миелограмма, исследование крови на наличие малярийных паразитов
биохимические исследования сыворотки крови: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, альфа-Амилаза, гамма-Глутамилтрансфераза, креатинкиназа, креатинкиназа-MB, лактатдегидрогеназа, общий белок, альбумин, креатинин, мочевина, мочевая кислота, глюкоза, холестерин общий, бета-липопротеиды (ЛПНП), альфа-липопротеиды (ЛПВП), триглицериды, общий билирубин, прямой билирубин, железо, кальций общий, кальций ионизированный, калий, натрий, хлор, прокальцитонин, С-реактивный белокисследования специфичных маркеров: тропонин I, хорионический гонадотропин человека
кислотно-основное состояние и газы цельной крови
исследования гемостаза: время свертывания нестабилизированной крови, время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время с определением процента протромбина по Квику и МНО, тромбиновое время, концентрация фибриногена, антитромбин III, Д-димер, волчаночный антикоагулянт, тромбоэластограмма
иммуногематологические исследования: определение группы крови, определение резус-фактора, определение фенотипа эритроцитов по системе резус, определение Kell-антигена, прямая реакция Кумбса, непрямая реакция Кумбса
экспресс-тесты, экспресс-тест на грипп
Научная деятельность: клинико-диагностическая лаборатория является клинической базой для кафедры госпитальной терапии с курсом клинической лабораторной диагностики РУДН
КЛИНИЧЕСКАЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
Расположение: ул. Коломенский проезд, д.4, 2 этаж главного корпуса
Информация об отделении: клиническая микробиологическая лаборатория проводит бактериологические и серологические лабораторные исследования для всех клинических отделений стационара, перинатального центра, родильного дома, поликлинических отделений больницы
Диагностические возможности: лаборатория выполняет широкий спектр бактериологических исследований, связанных с выделением патогенов из клинических образцов, производственный контроль в отделениях. Оборудование и квалификация специалистов лаборатории позволяет проводить бактериологические исследования, в соответствии с современными стандартами оказания медицинской помощи.
Спектр выполняемых лабораторных исследований:
- микробиологическое исследование крови (анализ крови), центральных катетеров, внутривенных линий
- микробиологическое исследование ликвора (вторичные менингиты)
- микробиологическое исследование мочи (анализ мочи), диализатов
- микробиологическое исследование отделяемого половых органов.
- микробиологическое исследование отделяемого дыхательных путей (мокроты, бронхо-альвеолярного лаважа, трахео-бронхиального аспирата, плевральной жидкости, мазков со слизистой зева, носа, ротовой полости, в том числе на носительство Staphylococcus aureus)
- микробиологическое исследование фекалий на наличие патогенных микроорганизмов кишечной группы
- микробиологическое исследование раневого отделяемого, желчи
- микробиологическое исследование отделяемого из глаз
- микробиологическое исследование женского молока
- микробиологическое исследование аутопсийного материала
- серологические исследования крови на наличие титра антител к возбудителям сальмонеллезов, шигеллёзов, кишечных иерсиниозов и псевдотуберкулеза
- определение антигена Legionella pneumophila в моче
- обнаружение токсинов A и/или B Clostridium
- санитарно-бактериологические исследования объектов окружающей среды в рамках производственного контроля подразделений больницы
- Научная деятельность: совместно с кафедрами Первого МГМУ им. И.М. Сеченова сотрудниками лаборатории проводятся исследования новых антибактериальных препаратов, мониторинг и анализ формирования антибиотикорезистентности микроорганизмов. Также лаборатория принимает участие в различных клинических исследованиях. На основании данных, полученных в лаборатории, готовятся доклады и сообщения для общероссийских и международных конференций.
Сертификаты и лицензии
Терапевтические области
- Анестезиология-реаниматология
- Клиническая фармакология
- Терапия
- Хирургия
- Сердечно-сосудистая хирургия
- Акушерство и гинекология
Законченные клинические исследования:
Наблюдательное исследование препарата Завицефта® (цефтазидим-авибактам) в
условиях реальной клинической практики с целью охарактеризировать подходы к
применению, эффективность и безопасность.
Разрешение МЗ РФ № 104 от 19.04.2018г.
Адаптивное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное
клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Фавипиравир
у пациентов, госпитализированных с COVID-19.
Разрешение МЗ РФ № 180 от 23.04.2020г.
Идущие клинические исследования:
ФОРПЕ «Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности однократного болюсного введения препарата Фортелизин® (производства ООО «СупраГен») и болюсно-инфузионного введения препарата Актилизе® (производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ») у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной
артерии (ФОРПЕ)», IIIb фаза
Разрешение МЗ РФ № от 4172621-20-1/ПП от 02.07.2021г
СПЕЦИАЛИСТАМ
Нормативная база: http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=8
Полезные ссылки:
Локальный этический комитет
Председатель: Мирзахамидова Светлана Сергеевна, Заместитель главного врача по медицинской части
Данные Московского городского этического комитета:
ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна
Телефон: 8-495-915-72-64
Адрес месторасположения: 121096, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru
ПАЦИЕНТАМ
Ответы на часто задаваемые вопросы:
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся
с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP
(GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке
и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации
о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Что происходит во время клинического исследования?
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур
в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и
в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Какие права есть у пациентов-участников исследований?
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться
от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится
в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились
у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта,
в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
Возможности центра
В нашем Центре организованы помещения для клинических исследований с обнаруженными местами для наблюдения и проведения наблюдений за посещениями (оснащены компьютерами, МФУ), хранение документации и материалов в запирающихся шкафах с ограниченным доступом только для исследовательской группы.
Исследуемые препараты назначаются в особом порядке для взрослых в соответствии с требованиями стандартов. выборки в соответствии с требованиями производителей. Поддержание условий содержания контролировалось хранением и морозильным хранением. Осуществляется постоянный контроль температуры и состава в помещениях для хранения препарата.
Хранение документов КИ осуществляется в соответствии с условиями договора с организатором КИ или в течение 2 лет после государственной регистрации лекарственного средства в Российской Федерации. В архиве вся документация в бумажном виде обнаруживается в течение 15 лет после завершения исследования. Доступ в помещение хранения документации КИ ограничен.
Запрос на проведение клинического исследования:
Адрес электронной почты для проведения клинических исследований в медицинской организации можно получить по адресу электронной почты: gkb-yudina@zdrav.mos.ru
Контакты
Адрес медицинской организации: 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д.4
Единый адрес электронной почты медицинской организации: gkb-yudina@zdrav.mos.ru
Подробнее о центрах для проведения клинических исследований в Москве на портале mos.ru
